Für Hersteller von Medizinprodukten in Europa ist ein Qualitätsmanagement-System gesetzlich vorgeschrieben.
Die Anforderungen dafür sind in der EG-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte definiert.

Die Etablierung unseres Qalitätsmanagement-System nach Richtlinie 93/42/EWG sowie nach EN ISO 13485 ist eine wichtige Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung unserer Produkte.