Herzlich Willkommen!
Wir sind ein familiengeführtes Unternehmen mit Sitz in Sailauf (nähe Aschaffenburg), welches Medizintechnikprodukte herstellt. Unsere Firma ist nach der MDD93/42 EWG zertifiziert, deshalb müssen wir stets die aktuellen Anforderungen aus dem Medizinproduktegesetz erfüllen. Sie finden hier einen kleinen Auszug aus unserem Produktprogramm, wenn sie jedoch ihr Produkt hier nicht finden können, kontaktieren sie uns. Viele verschiedene Anforderungen unserer Kunden sind für uns stets eine neue Herausforderung, eine Lösung lässt sich jedoch stets finden!
Aktuell sind unsere Bestrebungen unser umgestelltes Qualitätsmanagement, auf die neue Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), bei unsere benannten Stelle prüfen zu lassen. Wir informieren sie hier über den aktuellen Status. Zurzeit läuft noch das Antragsverfahren (Stand 02/2023).
Das Unternehmen
Unser Unternehmen produziert in Handarbeit seit 2008 medizinische Einwegprodukte. Wir haben uns auf den Bereich „sterile Abdecksysteme“ der Klasse Is, sowie unsterile Abdeckungen der Klasse I spezialisiert.
Nicht resterilisierbar
Unsere Abdecksysteme sind nicht für die Wiederaufbereitung vorgesehen. Es können durch Reinigungsprozesse unvorhersehbare Beschädigungen des Produkts entstehen, wodurch eine sichere Anwendung nicht mehr gewährleistet werden kann.
Qualitätsmanagement
Wir sind als Medizinprodukthersteller zertifiziert nach der DIN EN ISO 13485 und der Richtlinie 93/42/EWG Anhang V. Unser Reinraum der ISO Klasse 8 angelehnt.
Kontakt
+49 6093-97340
Kurfürst-Eppstein-Ring 6
D-63877 Sailauf
Montag – Freitag 07:00 – 16:00
Produkte
Finden sie hier alle Produkte, die wir produzieren…